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湿热灭菌生物指示剂检测试验的重现性
  • 发布日期:2018-09-29      浏览次数:273
    •  涉及湿热灭菌生物指示剂试验指将一定量的已知D值微生物耐热孢子接种到待灭菌的产品中,在设定的灭菌程序条件下限灭菌,以验证设定的灭菌工艺程序是否确实赋予产品所设定的F0值,由此进行的实验和评价过程也称为挑战性试验。
      湿热灭菌生物指示剂操作步骤如下:
      湿热灭菌生物指示剂验证方案制定的重点在产品的热稳定性、产品的污染水平与污染菌的耐热数据。
      (1)产品分析(接种模拟污染水平≥生产污染水平);
      (2)确定菌种孢子,选择强于产品常见污染菌的热耐受菌种孢子(菌种孢子含量的准确性,质量资料具备可追溯性,在有效期内);
      (3)选取非致病菌,且具有良好的重现性能;
      (4)应在接种同时留置多支阳性对照品,试验过程同步采样培养。
      湿热灭菌生物指示剂充分采用热分布及热穿透的工作数据
      装载和样品按照热穿透布置不变。特别关注灭菌釜的zui冷点、次冷点以及同步点样品编号。
      设置试验温度灭菌限(也称低限灭菌)
      既低于设计值,比F0 低3 %——5%进行灭菌。由此而设计灭菌程序时间,如灭菌值F0 产品计算下限为8.5,设计为8.3限。
      湿热灭菌生物指示剂按拟订下限灭菌程序结束
      (1)QC现场采样,试验编号数据和对照品编号数据同步收集;
      (2)样品按照确定菌种孢子培养要求(一般在特定温度和有好氧与厌氧条件区分);
      (3)实验样品和阳性品同条件分别培养观测。如阳性品正常培养失败,既可判试验无效而失败。因盾之不存,矛的锋利无从谈起。
      湿热灭菌生物指示剂检测试验的重现性
      每一品种规格的灭菌程序至少应进行3次以上的试验,试验的数据必须稳定一致,重现性良好。否则,查找原因,重新开始。
      生物指示剂挑战性试验是一项典型的灭菌安全性评价验证,需要工艺人员试验技师和QC方面密切的配合和精确的设计。达到2.6.4与2.6.5可接受的标准后,可以证实试验成功,它代表工艺设计的灭菌程序与参数是合理的,也赋予了产品足够的安全性。另一方面,也证实前期设备的选择是符合生产需要的硬件。
      操作拟订的SOP、SMP把生产技术操作过程置于可控范围,至此本项验证工作可以告结束,转入下一项定期再验证流程。这样,为将来产品灭菌质量保证锁上了“第二把锁” 。
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