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高压生物指示剂的选择技巧说明
  • 发布日期:2018-07-11      浏览次数:316
    •    高压生物指示剂的选择技巧说明
        无菌保证:
        杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理,包括所病原微生物和非致病微生物。灭菌虽然是一个绝对的概念,但在实际中很难做到的。目前国际上规定,灭菌过程必须使物品污染的微生物存活概率减少到10-6,也就是说100万件物品进行灭菌处理后,只允许有一件物品存留活的微生物,但是要做到这一点是很难的,所以目前药厂为了严格遵循GMP管理,在灭菌过程中一律使用106以上芽孢数的生物指示剂来验证其灭菌效果是否达到无菌。
        微生物的种类和数量:
        不同种类微生物的抗力有差别,抗力从强到弱依次为肮病毒>细菌芽孢>分支杆菌>亲水病毒>真菌>细胞繁殖体>亲脂病毒。
        目前,使用广泛的一种生物指示剂的型式为自含式,其特点是独立的玻璃管培养基,独立的细菌芽孢菌片。因为自含式的两个独立性,所以自含式的生物指示剂有效期长,一般为18-24个月,保存的方便性。如室温保存,有效期可达18个月;如冰箱或5℃-8℃保存,有效期可达24个月。
        另外一种高压生物指示剂的型式为菌悬液(细菌芽孢菌悬液),其特点是细菌芽孢体与培养液在一个密封的玻璃管内,有效期短,一般为一年(必须冰箱保存)。细菌芽孢菌悬液,由于芽孢一直处于培养液中,芽孢会随着时间慢慢地发芽,一定时间后,细菌芽孢体变成了细菌繁殖体,所以一旦芽孢成为细菌繁殖体,那可想而知生物指示剂的抗力变弱,造成了灭菌效果的验证有误差。
        建议除特殊用途外,谨慎挑选合适的生物指示剂,严格执行GMP管理,真正达到灭菌无菌管理。
        高压生物指示剂的注意事项:
        1.生物指示剂应避免靠近灭菌器和化学消毒剂;
        2.使用前,请确认产品的完整性,且在有效期内使用;
        3.被判定灭菌不完全的以及超过有效期的生物指示剂,请在灭菌处理后废弃。
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